陕西一类医疗器械生产备案证代办步骤及材料

　　受理条件

　　备案资料“第一类医疗器械备案表、安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、最小销售单元的标签样稿、生产制造信息、符合性声明”内容完整，符合形式审查要求。

　　第一类医疗器械备案表

　　产品技术要求

　　产品检验报告

　　生产制造信息

　　产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

　　符合性声明

　　陕西第一类医疗器械生产备案资料：

　　（1）生产备案表

　　在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

　　（2）法人身份证复印件

　　（3）技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

　　（4）生产质量负责人等一览表

　　（5）厂房产权证明和租赁协议

　　（6）主要生产设备和检验设备目录（仅供参考）

　　主要生产设备：生产设备、生产线等

　　主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等

　　（7）质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。

　　（8）产品生产工艺

　　（9）经办人授权书及身份证复印件

　　产品注册资料形式审查注意事项

　　1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

　　2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

　　3.证明性文件是否在有效期。

　　4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致